Almarytm è un farmaco antiaritmico il cui principio attivo è la Flecainide, indicato nei pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non-specificato associate a sintomi disabilitanti e la fibrillazione / flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti. Almarytm è anche indicato per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta. Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta il trattamento con Almarytm deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valuterà con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Controindicazioni

Almarytm non deve essere impiegato in presenza di: ipersensibilità alla Flecainide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; scompenso cardiaco e pazienti con storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non-sostenuta; shock cardiogeno; pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa; accertata sindrome di Brugada.

A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza, Almarytm non deve essere somministrato ai pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.

In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di Almarytm è controindicato tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente.

Precauzioni per l'uso

Prima di assumere Almarytm:

- L'impiego della Flecainide nella fibrillazione atriale cronica va evitato in quanto non sufficientemente documentato;

Il trattamento con Almarytm per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: tachicardia AV ( atrio-ventricolare ) nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti.
- Insufficienza cardiaca: Almarytm dovrebbe essere evitato nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra. Almarytm ha un effetto inotropo negativo che può causare o aggravare un'insufficienza cardiaca congestizia, specialmente nei pazienti affetti da cardiomiopatia, preesistente insufficienza cardiaca grave ( classe NYHA funzionale III o IV ) o ridotta frazione d'eiezione ( inferiore al 30% ). Nei pazienti con aritmie sopraventricolari durante il trattamento con la flecainide si osserva la comparsa o il peggioramento di insufficienza cardiaca nello 0,4% dei casi. L'insorgenza o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, attribuibile alla terapia con Flecainide, nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta si è manifestata nel 6,3% dei casi circa. Attenzione particolare va rivolta al mantenimento della funzionalità cardiaca, comprendente l'ottimizzazione della terapia digitalica, diuretica od altre. Nei casi in cui l'insufficienza si era sviluppata od aggravata durante il trattamento con Flecainide, il tempo d'insorgenza varia da poche ore a diversi mesi dopo l'inizio della terapia. Alcuni pazienti in cui si sia sviluppata una riduzione della funzionalità miocardica durante il trattamento con Almarytm possono continuare la terapia con aggiustamenti delle dosi di Digitale o diuretici; altri possono richiedere la riduzione della posologia o l'interruzione della terapia con Almarytm. Se possibile si raccomanda di controllare i livelli plasmatici di Flecainide, che dovrebbero essere mantenuti al di sotto di 0,7-1,0 µg/ml.

- Malattia del nodo del seno ( sindrome bradicardia-tachicardia ): Almarytm deve essere usato con estrema precauzione nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno poiché può indurre bradicardia sinusale, pausa o arresto sinusali.

- Alterazioni elettrolitiche: eventuali disturbi elettrolitici ( ad esempio ipo- e iperpotassiemia ) devono essere corretti prima di usare Almarytm. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare Almarytm.

- Sindrome di Brugada: la sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con Almarytm. Se durante il trattamento con Almarytm si sviluppano alterazioni dell'ECG che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

- Effetti sulle soglie di stimolazione: è noto che la Flecainide può elevare le soglie di stimolazione endocardica, cioè può diminuire la sensibilità di stimolazione endocardica e sopprimere i ritmi di scappamento ventricolare. Questi effetti sono più marcati sulla soglia di stimolazione acuta rispetto a quella cronica e sono reversibili con la sospensione del farmaco. Almarytm deve quindi essere usato con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrato a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non-programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. Nei pazienti portatori di pacemaker la soglia di stimolazione dovrebbe essere determinata prima di iniziare la terapia con Almarytm, di nuovo dopo una settimana di somministrazione e in seguito ad intervalli regolari di tempo. Generalmente le variazioni delle soglie rientrano nella gamma dei pacemaker pluriprogrammabili e, quando intervengano, il raddoppio o del voltaggio o dell'intensità dello stimolo è normalmente sufficiente per riottenere la cattura.

- Compromissione epatica: poiché l'eliminazione della Flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, Almarytm non deve essere usato in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Eventuali incrementi del dosaggio devono essere effettuati con molta cautela, tenendo presente che, in tali pazienti, il raggiungimento del plateau richiede più di 4 giorni. È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici.

- Compromissione renale: Almarytm deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ( clearance della creatinina minore o uguale a 35 ml/min/1.73 m2 ) e il monitoraggio terapeutico è raccomandato.

- Pazienti anziani: il tasso di eliminazione di Almarytm dal plasma può essere ridotto negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l'aggiustamento della dose.

- Popolazione pediatrica: Almarytm non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età. ( Xagena_2025 )


Fonte: AIFA, 2025

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