Sono stati presentati una serie di nuovi dati su Edoxaban ( Lixiana ), che hanno incluso approfondimenti sulla pratica clinica quotidiana, attraverso le evidenze dal registro ETNA-AF, e nuovi dati da studi clinici randomizzati sul profilo di efficacia e sicurezza di Edoxaban in pazienti con fibrillazione atriale.

Registro ETNA AF-Europe: Peggioramento della funzione renale

E' stato valutato il grado di peggioramento della funzione renale ( WRF ) e degli esiti clinici nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con Edoxaban dopo 2 anni di follow-up, con o senza peggioramento della funzione renale.
I risultati di 9.084 pazienti inclusi in questa analisi di sottogruppo hanno mostrato che c’è un basso rischio di peggioramento della funzione renale nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con Edoxaban, e che la maggior parte dei pazienti trattati con Edoxaban non ha avuto un peggioramento della funzione renale ( 89.9% ).

I risultati hanno anche rilevato che:

a) i pazienti con peggioramento della funzione renale avevano una mortalità più elevata rispetto a quelli senza il peggioramento ( mortalità per qualsiasi causa: 3.78% vs. 1.90%; morte cardiovascolare: 2.06% vs. 0.92%, rispettivamente );

b) i pazienti con peggioramento della funzione renale avevano tassi di sanguinamento maggiore e di ictus numericamente più alti rispetto a quelli con funzione renale non-peggiorata;

c) i tassi di emorragia intracranica sono rimasti bassi indipendentemente dal peggioramento della funzione renale ( 0.17% in quelli con peggioramento della funzione renale vs 0.19% in quelli senza ).

Studio ENVISAGE-TAVI AF

ENVISAGE-TAVI AF è uno studio multinazionale, randomizzato, di fase 3b, 1.426 pazienti anziani con comorbilità multiple sono stati inclusi e seguiti fino a un massimo di 3 anni dopo un impianto di TAVI eseguito con successo; i risultati dello studio hanno indicato che Edoxaban è un’opzione di trattamento appropriata per questi pazienti.

Ad oggi, questo è l’unico studio sufficientemente ampio e statisticamente valido che ha confrontato un anticoagulante orale diretto con gli antagonisti della vitamina-K ( AVK ) in pazienti con fibrillazione atriale dopo TAVI.
La TAVI è un’opzione di trattamento consolidata per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica, compresi quelli con fibrillazioen atriale e comorbidità multiple.
Nei pazienti con fibrillazione atriale, l’anticoagulazione è necessaria per prevenire l’ictus, che può essere una complicanza dopo la TAVI.

Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità di Edoxaban rispetto agli antagonisti della vitamina-K per gli eventi clinici avversi netti ( NACE ), tra cui mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus ischemico, tromboembolismo sistemico, trombosi valvolare e sanguinamento maggiore così come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi ( ISTH ).
I NACE si sono verificati in 170 pazienti trattati con Edoxaban ( 17.3% all’anno ) e, analogamente, in 157 pazienti trattati con antagonisti della vitamina-K ( 16.5% all’anno ).

Edoxaban ha anche mostrato tassi numericamente inferiori di mortalità per qualsiasi causa e di ictus ischemico ( due dei sei eventi clinici individuali inclusi nel composito di NACE ).
La mortalità per tutte le cause si è verificata in 85 pazienti trattati con Edoxaban e 93 pazienti trattati con antagonisti della vitamina-K ( 7.8% vs 9.1% all’anno, rispettivamente ).
L’ictus ischemico si è verificato in 22 pazienti trattati con Edoxaban e in 28 pazienti trattati con antagonisti della vitamina-K ( 2.1% vs 2.8% all’anno, rispettivamente ).

Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di sicurezza per il sanguinamento maggiore, a causa di un più alto numero di sanguinamento gastrointestinale nel braccio Edoxaban.
Altri eventi emorragici maggiori, compresa l’emorragia intracranica, così come le emorragie fatali e pericolose per la vita, sono stati altrettanto rari in entrambi i bracci di trattamento Edoxaban e antagonista della vitamina-K. Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 98 pazienti trattati con Edoxaban e in 68 pazienti trattati con antagonisti della vitamina-K ( 9.7% vs 7.0% per anno, rispettivamente ). ( Xagena_2021 )

Fonte: Congresso della Società Europea di Cardiologia ( ESC ), 2021

Xagena_Medicina_2021